의약품 특허 개념 종류 출원 조건 인허가

 

의약품 특허 개념

연구와 개발에 드는 비용이 막대한 만큼 제약회사에서는 특허를 취득하고 존속 기간을 연장하기 위해 노력합니다. 의약품에 관한 특허를 보장해줘야 제약회사에서 더 나은 치료약이나 예방주사 등을 개발하는 데에 힘 쓸 수 있습니다.

후발주자인 제네릭사는 새로 출시하는 의약품이 기존 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않는지 확인해야 합니다. 오리지널 의약품 특허의 종류를 확인하고, 회피 전략을 수립하는 것이 좋습니다. 소극적 권리범위 확인심판을 청구하는 것도 좋은 전략이 될 수 있습니다. 무효 사유가 존재하는 경우 무효 심판을 청구할 수도 있습니다. 

 

의약품 특허 종류

• 물질 특허 : 의약품 성분에 관한 특허입니다. 새로운 화합물이나 이성질체 등에 대해서 특허를 받을 수 있습니다. 
• 조성물 특허 : 주성분, 원료약품, 첨가제의 조합에 관한 특허입니다.
• 제형 특허 : 의약품의 제형에 관한 특허입니다.
• 용도 특허 : 의약품의 효능 효과 용법 용량 등에 관한 특허입니다. 

 

의약품 특허 등재 조건

• 의약품의 허가 받은 사항과 직접적으로 관련된 특허
• 품목허가일 이전에 출원된 특허 (허가 신청 후에 특허 출원은 인정되지 않습니다)
• 유효한 의약품 품목허가

 

의약품 특허 출원 등재 방법

품목허가권자가 품목(변경)허가일로부터 30일 이내에 특허목록 등재 신청을 하면 되고, 아래의 항목을 기재해야 합니다. 

• 의약품 정보 (제품명, 주성분명, 품목기준코드, 대표자 혹은 대리인, 소재지, 특허권 등재자)
• 특허권 (특허권 설정 등록일, 특허권 존속기간 만료일, 직접관련성 심사정보, 특허청구항)

 

의약품 특허 기간

의약품 특허 기간은 기본적으로 20년입니다. 여기에 연구 개발, 임상시험, 인허가 등에 걸린 시간을 추가로 연장해줍니다. 사실상 20년 이상인 것입니다. 하지만 최근 최대 14년으로 제한한다는 법안이 발의되었습니다.

 

의약품 분야는 특허 분쟁과 소송이 많아 변리사와 함께 상의하는 것이 좋겠습니다.